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Die Einhaltung der strikten FDA- und EU-Richtlinien garantiert die Produktsicherheit für den reibungslosen Einsatz in medizintechnischen Anwendungen.
Zum WebinarDie Einhaltung der strikten FDA- und EU-Richtlinien garantiert die Produktsicherheit für den reibungslosen Einsatz in medizintechnischen Anwendungen.
Zum WebinarGenaue Zusammensetzung der Produkt-Inhaltsstoffe ist die Basis für sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte, die etwa im Falle eines Medizinproduktes letztendlich für gute Behandlungsergebnisse bei Patienten notwendig sind. Die im Batch-Verfahren produzierenden Hersteller müssen sicherstellen, dass die richtigen Inhaltsstoffe in den richtigen Mengen und unter Einhaltung der vorgegebenen Rezepttoleranzen abgegeben werden.
Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Hersteller bei der genauen Einhaltung der FDA-, EU- oder anderer internationaler Richtlinien. Diese besagen, dass eine vollständige Rückverfolgbarkeit von entsprechenden Chargenkomponenten, wie Medikamente, Beschichtungen oder Wirkstoffe, in einem fertigen Produkt gewährleistet werden muss.
Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Verfahrenstechniker oder Ingenieure bei der Erstellung von Rezepten für einzelne Produkte und leitet den Anwender mithilfe eines grafischen Assistenten schrittweise durch den Wiege- und Dosierprozess unter Einsatz einer integrierten elektronischen Waage.
Das System überprüft, ob Anwender über eine entsprechende Qualifikation und Zertifizierung verfügen. Auch die Mindesthaltbarkeit und das Verfallsdatum von Rohmaterialien sowie der Kalibrierungsstatus der Waagen werden im MES automatisch überprüft. Beim Einsatz gefährlicher Substanzen in einem Rezept wird der Anwender über die damit verbundenen Gefahren und die erforderliche Sicherheitsausrüstung für die Durchführung eines Prozesses informiert.
Das Modul Einwaage und Dosierung ist das Kernstück jeder Operation, denn schon ein Milligramm kann einen großen Unterschied machen.
Festlegung der Chargenrezeptur inklusive Toleranzen für jedes Produkt.
Sicherheitstechnische Anforderungen bei der Handhabung, bspw. Verwendung von Schutzmitteln (Brillen, Handschuhen, Masken).
Bestimmung der Zertifizierungsanforderungen für Produkthandhabung für Bediener.
Visuelle Führung durch den Wiege- und Dosierprozess mit integrierter elektronischer Waage.
Automatischer Etikettendruck für jedes abgegebene Material.
Vollständiges elektronisches Batch-Record mit elektronischen Signaturen gemäß FDA-Anforderungen und 21 CFR Part 11.
Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Hersteller bei der Verbesserung der Produktqualität und -konsistenz. Dies hat eine hohe Produktsicherheit und Kundenzufriedenheit zur Folge.
Vollständig integrierbar mit Critical Manufacturing MES für einen lückenlosen End-to-End-Prozess und Verlauf.
Deutliche Effizienzsteigerung durch Ablösung sämtlicher manueller Berechnungsverfahren und Verifizierungen.
Vollständige Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformitätsdokumentation nach GxP/FDA.
Verkürzte Design- und Entwicklungszeit durch die Anwendung von neu entwickelten und aktualisierten Rezepten.
Verbesserte Produktqualität und -konsistenz durch die Einhaltung der erforderlichen Produktspezifikationen.
