eDHR

Selbst die höchsten Qualitätsanforderungen werden dank der Digitalisierung von qualitätsbezogenen Fertigungsdokumenten in Form von einem durchsuchbaren, automatisch auditierbaren und elektronischen Device History Record/Batch Rercord vollständig erfüllt. Critical Manufacturing MES bietet eine lückenlose Materialrückverfolgbarkeit und Genealogie auf der individuellen Chargen-, Los- oder Gebinde-Ebene. Damit werden die geltenden Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie die Rückverfolgbarkeit mit dem Unique Device Identifier (UDI) erfüllt. Das komplexe System deckt sämtliche gesetzlichen Bestimmungen, wie beispielsweise die FDA 21 CFR Part 11 und 820 ab. Audits sind schnell und einfach durchführbar. Im Falle einer regulatorischen Maßnahme oder eines Rückrufs bietet das System eine schnelle und genaue Identifizierung von Endprodukten, so dass etwaige Folgeschäden begrenzt werden können.